Mamy nowe informacje ws. producenta leku Igi Świątek

1 tydzień temu
Zdjęcie: Susan Mullane / USA TODAY Sports via Reuters Con


Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje Sport.pl, kiedy mają być znane wyniki inspekcji ws. leku Igi Świątek. Przekazano także, iż wszczęta została procedura wyjaśniająca. Niedawno w Sejmie głos na ten temat zabrała również wiceminister zdrowia, gdy odpowiadała na interpelację jednego z posłów.
Iga Świątek była zawieszona w związku z pozytywnym wynikiem antydopingowym. Polska tenisistka udowodniła w postępowaniu przed Międzynarodową Agencją ds. Integralności Tenisa (ITIA), iż to efekt przyjęcia zanieczyszczonego leku z melatoniną. W tej sytuacji otrzymała jedynie miesięczne zawieszenie i może już występować w turniejach zawodowych.


REKLAMA


Zobacz wideo Dlaczego Iga Świątek nie mogła grać? "W tenisie są równi i równiejsi"


Z raportu ITIA opublikowanego 28 listopada dowiedzieliśmy się, iż producentem leku jest polskie przedsiębiorstwo LEK-AM. Dzień później firma wydała oświadczenie, w którym wskazano m.in.: "Melatonina LEK-AM 1 mg podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości zanieczyszczenia są znacznie poniżej dopuszczalnej normy, co oznacza, iż w żadnym stopniu nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla pacjentów. (…). W związku z zaistniałą sytuacją LEK-AM jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF). Deklarujemy pełną współpracę w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości".
Oświadczenia LEK-Am i GIF
Z kolei 29 listopada pojawił się komunikat państwowej instytucji, w którym wskazano m.in.: "Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotychczas nie wpłynęły zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dotyczące produktów leczniczych tego podmiotu zawierających wymienione substancje. Doniesienia prasowe traktujemy jako zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego i podejmujemy działania, w tym niezapowiedzianą inspekcję w miejscu wytwarzania produktu, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową. W przypadku potwierdzenia wady zostaną podjęte odpowiednie działania wobec produktu leczniczego i wobec wytwórcy. Niezwłocznie poinformujemy o wynikach inspekcji."


Jako Sport.pl skontaktowaliśmy się teraz z GIF, by zapytać, na jakim etapie jest inspekcja i jakie nowe informacje w sprawie mogą nam zostać przekazane. - Ze względu na trwające procedury, nie możemy jeszcze informować o wynikach inspekcji w miejscu wytwarzania. Ostateczne wyniki inspekcji będą znane na początku 2025 roku - czytamy w odpowiedzi ze strony biura prasowego GIF.
GIF odpowiada, jak w tej chwili wygląda sytuacja
Jakie działania podjęli urzędnicy w sprawie producenta leku Igi Świątek? - Wskazać należy przede wszystkim wspomnianą inspekcję w miejscu wytwarzania. Wszczęto także standardową procedurę wyjaśniającą, która jest prowadzona w przypadku zgłoszenia wady jakościowej - dodano.


W połowie grudnia firma LEK-AM wysłała do Sport.pl list, w którym wskazała: "Przekazaliśmy inspektorom pełną dokumentację dotyczącą leku i procedur przestrzeganych w naszym przedsiębiorstwie. Czekamy na oficjalne wyniki kontroli". Zakład produkcyjny mieści się w Zakroczymiu pod Warszawą - to tam odbywała się inspekcja jako w miejscu wytwarzania leku.
Czytaj także: Polska tenisistka zaczęła współpracę z trenerem Świątek
Pod koniec listopada poseł Polski 2050 Tomasz Zimoch skierował kilka pytań do Ministerstwa Zdrowia w sprawie Igi Świątek w drodze interpelacji poselskiej. Były komentator sportowy zapytał:


Czy Ministerstwo Zdrowia zostało powiadomione o zaistniałej sytuacji? jeżeli tak, to jakie podjęto kroki w celu wycofania wadliwej partii produktu?
Jakie działania podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny?
Czy znane są inne przypadki zanieczyszczenia produkowanych w Polsce leków?
jakie działania podejmie Ministerstwo Zdrowia w celu przeciwdziałania w przyszłości podobnym zdarzeniom?


Wiceminister o sprawie Świątek
Kilka dni później wiceminister zdrowia Urszula Demkow z mównicy sejmowej odpowiadała na pytania, informując m.in.: "Obecnie analizowane są ustalenia poczynione w toku inspekcji i sporządzany jest raport. Główny inspektor farmaceutyczny zwrócił się do Międzynarodowej Agencji do spraw Integralności Tenisa o udostępnienie wyników badań, w szczególności poziomu zanieczyszczenia trimetazydyną, produktu leczniczego melatonina 1 mg LEK-AM. Opierając się na publicznie dostępnych informacjach, w próbce moczu badanej sportsmenki stwierdzono stężenie trimetazydyny na poziomie 0,05 ng/ml".


We wtorek 31 grudnia minął termin, jaki Polska Agencja Antydopingowa miała na odwołanie się od wyroku Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa. POLADA nie zdecydowała się na apelację. Jednocześnie od 1 stycznia Światowa Agencja Antydopingowa może w ciągu 21 dni złożyć odwołanie w sprawie Igi Świątek. jeżeli do tego również nie dojdzie, 22 stycznia zakończy się historia związana z pozytywnym wynikiem naszej tenisistki. Ewentualne odwołanie trafiłoby do Trybunału ds. Sportu w Lozannie jako drugiej instancji.
Idź do oryginalnego materiału